新闻资讯
脑梗治疗“中国方案”抢眼：国产溶栓药有望“出海” 抢救时间窗增至24小时
脑梗治疗“中国方案”抢眼：国产溶栓药有望“出海” 抢救时间窗增至24小时
时间：2024-06-18 发布人：本站编辑 文章来源：“央广网”今日头条号
2024中国卒中学会第十届学术年会暨天坛脑血管病会议（天坛会）6月14日至16日在京召开。会上，首都医科大学附属北京天坛医院介绍了多项研究成果，将为急性缺血性卒中（俗称“脑梗”）患者的治疗带来更多选择，并有望改变急性缺血性卒中治疗指南。
▲王拥军（右）介绍最新研究成果（央广网记者 阮修星 摄）
国产溶栓药有望“出海”
近30年来，全球急性缺血性卒中溶栓药一直被西方药企生产的阿替普酶垄断。但这种药物由于生产工艺复杂、产能有限等原因，在全球多个国家均出现供应量不足的情况。
作为缺血性卒中发病率较高的国家，我国适应证人群静脉溶栓率仅为40%。降低因缺血性卒中致残、致死率，需要进一步推广静脉溶栓的再灌注治疗，而溶栓药物的短缺，无疑成为在中国推广再灌注治疗的巨大障碍。
瑞替普酶是一种1996年在国外就被批准上市治疗急性心肌梗塞的基因工程改良药。但多年以来鲜有人把这种药与卒中联系起来。2017年，北京天坛医院院长王拥军团队与一家北京的国企合作，决定唤醒这种“沉睡”了20多年的药物。
“这是全球第一次，也是规模最大的比较瑞替普酶与阿替普酶在急性缺血性脑血管事件中作用的Ⅲ期临床试验，由全国62家医院共同完成，一共有1412名患者入组。”北京天坛医院临床试验中心主任李姝雅介绍，试验结果显示，对于发病4.5小时适合静脉溶栓治疗的急性缺血性卒中患者，瑞替普酶治疗组90天获得良好功能预后的比例优于阿替普酶组，症状性颅内出血及死亡患者的比例与阿替普酶治疗组相较无显著差异。
相比阿替普酶，瑞替普酶不需要估算患者的体重、不需要静脉滴注，只需要间隔半小时两次静脉注射18毫克的药物。更重要的是，为了更好地适应卒中治疗，研究团队优化了这种药物的生产工艺，使得成本大幅降低，这也大大降低患者的经济负担。
“接下来，我们要开展瑞替普酶的国际多中心试验，让这种‘北京制造’的药物尽快‘出海’。”王拥军说。
静脉溶栓时间窗增至24小时
事实上，王拥军团队找到的“路”不只瑞替普酶一条。一年前的《柳叶刀》（The Lancet）期刊上，已经发表了该团队一项名为“TRACE Ⅱ”的研究。这项研究显示，一种由我国自主研发的基因工程改良的新一代特异性溶栓药替奈普酶（TNK），在安全性相当的前提下，效果不劣于阿替普酶。
“这只是起点。”王拥军说，影响中国再灌注治疗比例的因素多且复杂，找到药并不能解决全部问题，“比如很多患者对缺血性卒中不了解，发病后没有及时到医院进行治疗，或无法判断发病时间；一些基层医疗机构不具备静脉溶栓的条件和能力，患者需要转院到能溶栓的医院，时间浪费在路上……”
数据显示，约有67%至75%的急性缺血性卒中患者到院时间超过4.5小时或发病时间不明。挽救患者生命、尽量避免患者致残，时间是关键，而即便经过科研人员不断努力攻关，急性缺血性卒中静脉溶栓的时间窗只有4.5小时。
能不能突破？王拥军和团队成员把目光瞄准了这“4.5小时”。
“我们选择的对象是急性缺血性卒中发病4.5至24小时，大血管闭塞但影像学显示大脑存在‘半暗带’的患者，使用替奈普酶进行治疗。”北京天坛医院神经病学中心血管神经病学科副主任熊云云介绍，“半暗带”意味着这部分脑组织介于正常与梗死之间，恢复正常血流后功能仍然可能恢复，能够让患者免于致残或减轻致残程度。
这项名为“TRACE Ⅲ”的研究引入人工智能技术，为了使影像学判断更加及时准确，团队自主研发iStroke急性卒中智能影像决策平台，作为“助手”，这套系统可以对头部影像进行快速分析评估，找准关键的“半暗带”。
这项试验共纳入全国58家研究中心516例患者，最终的结论令人振奋：“对于发病后4.5至24小时内前循环大动脉闭塞的且有影像半暗带的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率，且并不增加死亡率及症状性颅内出血的患者人数。”
“这是世界上第一次证实静脉溶栓时间窗拓宽到24小时内安全有效。”熊云云介绍，在全球卒中患者中，发病24小时内且存在可挽救脑组织，但因各种原因无法接受血管内治疗的大动脉闭塞患者占很大比例，“TRACE Ⅲ”试验为此类患者提供了晚时间窗静脉溶栓治疗新方案。同时，替奈普酶静脉注射的便捷给药方式，有望降低院间转运过程中卒中进展风险。
▲现场展示的“急诊卒中单元”（央广网记者 阮修星 摄）
“急诊卒中单元”有望改变诊疗指南
“在传统的医疗模式中，卒中患者到达急诊后，要经过临床评估，CT、核磁共振等的影像评估等，从进入医院到接受溶栓治疗，往往要1小时左右。”王拥军说，对于患者来说，环节越简单、流程越顺畅，等候的时间越短，就越能保护大脑功能。
天坛医院神经影像研究中心主任荆京介绍，最新研发的“急诊卒中单元”将传统急性卒中的临床评估、影像评估和治疗等关键环节高度集中到一个空间，仅占地32平方米。患者从抵达医院到接受再灌注治疗的时间，可以压缩到20分钟内，且不必再奔波于诊室、影像检查、化验室、治疗室等，为保护患者的大脑功能最大化地争取时间。
在“急诊卒中单元”，配备了智能化可穿戴设备，可以实时采集患者的血压、血糖等关键信息，监测患者生命体征。其中，自主研发的低场强核磁共振扫描仪，场强仅有0.23特斯拉（常规磁共振为1.5或3.0特斯拉），使用220V家用电源，可以方便地移动。更为重要的是，患者无需除下随身或植入的金属物体，直接可以进行检查，大大节约时间。通过自主开发的人工智能影像识别系统，可以在1分半内快速鉴别脑出血和脑缺血。
目前，“急诊卒中单元”已经在国内近20家医院投入使用，正在开展进一步研究。（阮修星）
上一篇：太原规范非急救医疗转送服务
下一篇：7月20日起，带量采购中选结果在山西省范围内落地执行：人工晶体及运动医学等八类医用耗材集采降价