健康中国山西行动丨运城市中心医院接受国家药监局临床试验数据现场核查

健康中国山西行动丨运城市中心医院接受国家药监局临床试验数据现场核查

发布时间：2023-05-20    发布人：本站编辑    文章来源：“运城市中心医院”公众号

       5月12日至15日，国家药监局核查中心专家组莅临山西省医院协会常务理事单位——运城市中心医院，就药物临床试验机构乳腺科承接的帕妥珠单抗注射液进行药品注册临床试验现场核查。院长张钦，副院长、机构主任李晓琴出席会议。项目负责人、乳腺科主任牛钊峰及项目组研究团队，医院临床试验机构办公室、伦理委员会成员全程参与现场核查。

       专家们仔细查阅项目所有保存文件与原始记录，详细审阅受试者资料，仔细核对受试者入排标准、知情同意过程，GCP病历记录情况，试验用药品和生物样本的管理过程，不良事件及合并用药的记录与处理，同时对受试者试验期间在该院的门诊住院医疗记录、合并用药情况等内容进行一一溯源及核对。在医院相关部门的配合下，核查工作顺利结束。

       专家组表示，对于新药上市审批要求来说，GCP规范化提升永远在路上，并对核查中发现的问题进行反馈。项目负责人及研究团队表示，在与专家交流的过程中，对临床试验的规范性和科学性有了更加深刻的认识。

       张钦代表医院向专家组表示衷心感谢。他表示，接受核查是对我院临床试验质量的“验金石”，同时也是对质量提升的督导与引领，我院将严格按照专家提出的问题认真梳理、积极整改，进一步保证试验项目质量，扎实推进我院临床试验工作稳步发展。

       运城市中心医院乳腺科于2016年成立，2019年通过国家药品监督管理局的资格认定，目前共承接临床试验项目31项，多个注册类项目的入组进度位居多中心前列。（杨媛媛  刘春雨）

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