健康中国山西行动丨山西白求恩医院GCP I期研究病房成功开展首例临床试验

健康中国山西行动丨山西白求恩医院GCP I期研究病房成功开展首例临床试验

时间：2024-12-14   发布人：本站编辑    文章来源：“山西白求恩医院 山西医学科学院”公众号

12月10日，山西省医院协会副会长单位——山西白求恩医院 同济山西医院GCP（Good Clinical Practice）I期研究病房与医院乳腺外科携手合作，成功开展了首例肿瘤创新药物试验。此举标志着该院在临床研究领域取得了显著进展。

此次试验项目为《评价紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型）序贯表柔比星、环磷酰胺对比紫杉醇注射液序贯表柔比星、环磷酰胺用于HER2阴性乳腺癌新辅助治疗的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ib期临床研究》，主要研究者为该院乳腺外科副主任邢君。

在试验当天，副院长张莉芸、药物临床试验机构办公室主任何志强、乳腺外科主任张晓俊以及邢君副主任亲临现场，对试验过程进行了全面指导。张莉芸详细了解了试验的进展情况，并亲切询问受试者的用药感受及入住体验。她强调，保障受试者的权益与安全是试验的核心，要求所有参与者严格遵守相关规定，确保试验的顺利进行。

值得一提的是，2024年11月发布的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（修订版征求意见稿）中明确指出，“以患者为受试者的Ⅰ期试验原则上应由试验药物拟目标适应症的临床试验专业和Ⅰ期临床试验研究室专业联合开展”。山西白求恩医院 同济山西医院GCP I期研究病房正是为了响应这一要求，为全院PI（主要研究者）提供一个专业、高效的临床研究平台。

自国家区域医疗中心建设启动以来，山西白求恩医院 同济山西医院党委高度重视科研平台建设、临床研究以及成果转化工作。在GCP I期研究病房的建设中，医院多次组织召开专题会议，协调多部门密切合作，加快了病房的建设进程。为确保此次试验项目的顺利进行，GCP I期研究病房团队进行了多次方案培训和讨论，与CRA（临床监察员）共同确认了试验操作的关键环节，确保每位团队成员都充分了解试验内容及潜在风险。

在试验开展前，团队成员还从筛查、入住、药品交接、给药、采血、样本处理等各个环节进行了全流程的真实演练，并不断优化流程，提升操作水平。此外，张莉芸还积极搭建学术交流平台，带领GCP I期研究病房团队外出交流学习，不断提升团队的专业素养和科研能力。

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