抗新冠药、抗癌药、罕见病药……2021年83款新药获批

(健康时报记者 王振雅)2021年1月1日-2021年12月31日，健康时报记者统计，去年一年，国家药监局共批准83款新药上市，其新药数量创下了自2016年药品审评审批改革以来的新高。其中国产新药51款，进口新药32款。

在防疫形势下，新冠病毒药物、疫苗也优先上市，去年一年新冠疫苗获批3款，新冠药物获批一款。

防疫有疫苗也有药

2021年，我国附条件批准了3款新冠疫苗和1款新冠中和抗体，3款疫苗分别来自北京科兴中维、国药中生武汉公司、军科院军医所/康希诺。截至2022年1月6日，我国累计报告接种新冠病毒疫苗28.8亿剂次。

我国新冠药物则是由腾盛博药研发。新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获批，实现了我国国产新冠药物零的突破。临床试验结果显示，无论早期即开始接受治疗还是晚期才开始接受治疗的受试者，住院和死亡率降低均显著降低。

2款CAR-T疗法新药获批

2021年可谓是中国CAR-T疗法元年。不仅是因为“120万一针”昂贵价格引起社会关注，更重要的是我国获批2款CAR-T药物，打破CAR-T药物零突破。

复星凯特的阿基仑赛注射液是国内首个获批上市的CAR-T疗法药物，定价120万一针，今年未纳入医保目录。吉利德/Kite制药开发阿基仑赛注射液是首款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。

“一款新药，从上市到进入医保是一个缓慢的过程。”苏州大学附属第一医院血液内科主任医师黄海雯认为，今年阿基仑赛和瑞基奥伦塞都没进入医保也在意料之中，但只要国产CAR-T获批上市，价格一会会降下来的。例如，PD-1单抗就是很好的例子，现在临床上很多人都用的起PD-1单抗了。

4款PD-(L)1药物获批

2018年，我国首个PD-1药物获批上市以来，3年间，数十家药企扎堆PD-1/PD-L1药物研发，造成同质化竞争严重，截止目前，国内已有12款PD-1/PD-L1药物上市。

但去年仍有4款PD-1/PD-L1药物获批，业界将其看做“第二梯队产品”，均有本土企业研发。分别来自正大天晴/康方生物、誉衡生物、思路迪/康宁杰瑞/先声药业、基石药业。

目前第一梯队的4款国产PD-1药物已进入医保，且出现全球最低价格。PD-1药物赛道竞争激烈的结果，就是国内患者以全球最低价使用PD-1药物。

但其领域“内卷”严重，为了宣传自己，从最开始PD-1厂家的“我们最快”，然后是“我们适应症最多(最重磅)”，再到“我们进医保价格最高”，最后到如今的“我们生产成本最低”。业内专家认为，PD-1药物商业化口号演化的背后是市场一步步恶化。

19款新药获批同年进医保

新药纳入医保速度不断提速，在11月3日国家医保局召开的新闻发布会上，北大国家发展研究院经济学教授刘国恩提出，我国新药纳入医保的速度是空前的。

在去年获批的83种新药中，已有19款药物实现当年获批、当年进医保，包括13款国产新药和6款进口新药。包括多发性硬化药物、HIV感染药物、肝癌药物等。

刘国恩介绍，一个新药从获批上市到纳入医保，平均周期缩短到了一年零两个月。

（运营：刘予欣）