2020至2021年,山西省肿瘤医院药械临床试验机构共立项药物及医疗器械临床试验项目200余项,临床试验工作稳步推进。2022年1月4日,首个山西省肿瘤医院研究者担任全国主PI的体外诊断试剂临床试验项目——人EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)临床试验立项研讨会在山西省肿瘤医院病理科会议室召开。
会议由山西省肿瘤医院机构办负责人朱海波主持,邀请机构主任山西肿瘤医院副院长马晋峰,山西省人民医院机构办主任晋毅、病理科主任屈重霄,山西白求恩医院检验科主任张明霞,山西省肿瘤医院病理科主任郗彦凤、药械临床试验机构伦理委员会主任田学智、秘书康金秀、血液科主任苏丽萍、消化一病区主任王育生及机构办相关人员现场参会,常州四院研究者及申办方研究团队线上同步参会。
会上,申办方代表及主要研究者郗彦凤主任详细介绍了试验方案,并就试验方案的合规性、科学性和伦理性与专家展开讨论,专家们就知情同意的内容及形式、试验方案中参比制剂及确证试验方法的选择、多中心的实验室质量控制等问题提出了建设性的意见。
会议历时两小时,达到预期目标,与会专家认为山西省肿瘤医院病理科作为组长单位有充分的试验基础、成熟的团队、足够的能力完成该临床试验,申办方及主要研究者均表示将进一步完善试验方案及流程,遵守相关法律法规,以严谨认真的态度完成这次临床试验。
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